ADAPADA.COM – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), resmi menyetujui Vaksin Sinovac kepada masyarakat khususnya usia 60 tahun ke atas. Lansia bisa mendapatkan vaksin corona atau Covid-19 buatan Sinovac.
Dilansir dari Kontan, Berdasarkan surat BPOM tertanggal 5 Februari 2021, dalam Surat bernomor: T-RG.01.03.32.322.02.21.00605/NE.
Kepala BPOM Penny K Lukito dalam surat yang ditujukan kepada PT Bio Farma (Persero) itu memberikan persetujuan vaksin corona atau Covid-19 Sinovac bisa diberikan kepada lansia dengan pertimbangan kondisi emergency pandemi Covid-19.
Surat ini adalah jawaban atas surat PT Bio Farma yang meminta izin penambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) atas vaksin corona Sinovac dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari.
Bio Farma juga meminta penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa dengan usia 18 tahun-59 tahun.
Jawaban dari BPOM dalam surat itu memberikan persetujuan atas permohonan Bio Farma itu dengan pertimbangan.
Bahwa dengan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin tersebut untuk pencegahan Covid-19, maka BPOM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergency terbatas pada kondisi wabah pandemi dengan ketentuan sebagai berikut:
1. Melakukan studi klinik pascapersetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19
2. BPOM berhak meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
3. Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke BPOM.
“Persetujuan ini diberikan sesuai dengan informasi atas informasi produk sesuai fact sheet health care dan informasi produk pada pasien yang merupakan lampiran surat ini,” tegas Penny dalam suratnya yang dikutip dari Kontan, Minggu (7/2).
BPOM juga menegaskan bahwa registrasi vaksin corona sinovac ini harus dilakukan paling lambat 1 bulan pasca surat ini keluar.
BPOM juga mewajibakan Bio Farma jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluarsa bets yang diedarkan sebelum vaksin corona itu keluar.
Jika merujuk Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi Menggunakan Vaksin CoronaVac untuk pencegahan corona atau Covid-19 pada Dewasa Usia 18 tahun atau Lebih, bahwa lansia usia 60 tahun atau lebih, vaksin corona bikinan Sinovac ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuscular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.
Sementara itu, pada dewasa usia 18 – 59 tahun, vaksin corona Sinovac ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuskular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 14 hari (untuk vaksinasi pada situasi emergensi pandemi) atau selang waktu 28 hari (untuk vaksinasi rutin).
Sementara, dikutip dari Reuters, Juru Bicara Satgas COVID-19 Prof Wiku Adisasmito telah mengkonfirmasi kebenaran surat tersebut. Begitu juga PT Bio Farma yang mengkonfirmasi telah mendapatkan surat tersebut dari BPOM. Namun tak dijelaskan detail mengenai surat tersebut.
Sumber: Kontan.co.id
